03 марта 2010

Подготовлен проект Заключения Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта закона «Об обращении лекарственных средств»

Проект

Заключение
Общественной палаты Российской Федерации
по результатам общественной экспертизы проекта
федерального закона № 305948-5
«Об обращении лекарственных средств»

Общественной палатой Российской Федерации проведена общественная экспертиза проекта федерального закона № 305948-5 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Законопроект).

Согласно пояснительной записке проект федерального закона направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности России.

Законопроектом предлагается внесение изменений в ряд актов федерального законодательства, касающихся правового регулирования разработки, испытаний, производства, обращения и применения лекарственных средств, предлагается уточнение и расширение понятийного аппарата с учетом международной практики, введение классификации лекарственных средств и препаратов в целях конкретизации регуляторных требований, уточнение полномочий федеральных органов исполнительной власти и органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Кроме того, законопроектом предусматривается формирование единой государственной фармакопеи, детальная законодательная регламентация процедур клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств, отмена государственной регистрации фармацевтических субстанций, наделение Правительства Российской Федерации правом утверждения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, уточнение требований к маркировке лекарственных средств, установление требований к изъятию и уничтожению пришедших в негодность, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, совершенствование правового регулирования фармацевтической деятельности, создание системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, законодательное определение единообразных форм и порядка государственного регулирования ценообразования и контроля за применением цен на лекарственные препараты.

Таким образом, законопроектом предусматривается новая структура построения этапов обращения лекарственных средств по сравнению с применяемой в настоящее время, которая регулируется Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах), что, по мнению Общественной палаты Российской Федерации, является принципиально важным изменением.

Социально значимыми являются предложения авторов законопроекта о наделении государства контролирующей функцией, связанной с регулированием цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), что предполагает прозрачность ценообразования, снижение и стабилизация цен на ЖНВЛП, доступность цен лекарственных препаратов населению, повышение уровня здоровья населения. Кроме того, предложения авторов законопроекта об обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, о единой методике определения цен производителя лекарств, входящих в этот перечень, о введении государственного реестра предельно отпускных цен, об установлении предельных оптовых и розничных торговых надбавок, формируемых органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Вместе с тем, Общественная палата считает необходимым обратить внимание авторов законопроекта на следующие моменты:

Во-первых, необходимо исключить возможность завышения цен производителем, при этом важна объективность методики цен.

Во-вторых, необходимо исключить возможность завышения цен на лекарственные препараты, не вошедшие в перечень ЖНВЛП.

Для этого считаем необходимым постепенный переход на государственное регулирование цен остальных лекарственных препаратов.

Необходимо также отметить, что в проектной редакции текста законопроекта особо важное значение придается вопросам контроля качества лекарственных средств:

1. Впервые предусмотрено установление процедуры регистрации лекарственных средств в полном объеме, со всеми этапами, как единый целостный механизм. Положительным, на наш взгляд, в данном нововведении является:

- четкое определение сроков процедуры регистрации лекарственных средств (210 дней);

- введение единой государственной пошлины;

- выдача бессрочного регистрационного удостоверения;

- возможность публикации в открытой сети Интернет, что будет гарантировать прозрачность процедуры регистрации лекарственных препаратов.

Таким образом, данные новеллы законопроекта делают механизм регистрации лекарственных средств более четким, прозрачным, усиливая при этом антикоррупционную составляющую при обращении лекарственных средств.

2. Контроль и полную ответственность за качеством лекарственных средств предлагает возложить на себя Федеральное государственное автономное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств, что предполагает особую ответственность и приоритет государственного контроля.

3. Создание этического совета. Данное нововведение предполагает прозрачность, объективность и независимость, так как в этический совет кроме специалистов войдут представители общественности и СМИ.

При этом Общественная палата рекомендует четко определить критерии подбора членов совета и их полномочия.

4. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов (Глава 13 статья 62 Законопроекта). Полагаем, что это очень важный аспект в плане качества, безопасности лекарственных препаратов и, главное, защиты пациентов.

При этом считаем, необходимо ввести четкий порядок осуществления мониторинга с обязательным подключением профильных специалистов.

5. Введение клинических исследований (глава 7 Законопроекта) предполагает:

- повышение требований к процедуре клинических испытаний;

- введение аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях, с целью поддержания высокого уровня проведения клинических исследований;

- установление требований к квалификации исследователя, отвечающего за проведенные клинические исследования лекарственного препарата;

- установление регламентированной процедуры проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

В этой связи, Общественная палата Российской Федерации считает крайне важным предусмотреть систему подготовки экспертов и клинических исследований на государственном уровне.

Необходимо определить четкие критерии по аттестации экспертов и аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях (профильная клиническая база с наличием соответствующей клинической кафедры, наличие подготовленных специалистов в области клинических исследований).

Социально значимым предложением, по мнению Общественной палаты, в законопроекте также является предоставление возможности в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений продажи лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, что повысит доступность лекарственных препаратов для сельского населения. Однако считаем, что данное нововведение приведет к коллизии норм, поэтому считаем целесообразным внесение изменения в законодательные акты «О лицензировании», так как для лицензирования ФАП, амбулаторий и офисов врачебной практики, необходимо наличие специалиста с фармацевтическим образованием, а также необходимо разработать правила торговли в ФАПах, амбулаториях и офисах врачебной практики в сельских населенных пунктах одновременно с принятием настоящего закона.

Кроме того, имеется ряд замечаний, касающихся главы 10 Законопроекта о фармацевтической деятельности:

В пункте 6 статьи 50 Законопроекта предлагается организации оптовой торговли предоставить право продавать лекарственные средства медицинским и ветеринарным организациям, что противоречит Отраслевому стандарту (пр. МЗ № 80 от 15.03.2002г.);

В пункте 6 статьи 52 Законопроекта предусмотрено вменение в обязанность аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В этой связи, считаем необходимым, внести изменения в подзаконные акты, а именно:

- пересмотреть минимальный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, раздельно для аптек, аптечных пунктов, аптечных магазинов;

- ежегодный пересмотр минимального ассортимента.

В статью 65 Законопроекта необходимо внести изменения, так как считаем, что вся информация о всех лекарственных препаратах: рецептурного и безрецептурного отпуска должна содержаться только в специализированных научно-популярных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских, фармацевтических и ветеринарных работников.

Как показывает практика, лекарственные препараты, независимо от формы отпуска (рецептурные и безрецептурные), назначаются только по медицинским показаниям врачом. Самолечение лекарственными препаратами, рекламируемыми в неспециализированных печатных изданиях, СМИ (телевидение, радио, газеты и т.д.), приводит к неадекватному и запоздалому лечению с последующими осложнениями и угрозой для жизни пациентов.

Считаем также необходимым обратить внимание разработчиков законопроекта на необходимость закрепления в тексте законопроекта нормы, исключающей возможность лоббирования по продвижению фармацевтическими компаниями — производителями собственных лекарственных препаратов через медицинских работников. Система направления врачом пациента в определенную фирму с возвратом врачу части денежных средств — процента — от совершенной сделки за покупку лекарственного препарата, способствует необоснованности назначения препарата, выбора в пользу наиболее дорогостоящего препарата (при прочих равных характеристиках препарата) и является, по своей сути, открытой формой коррупции.

Другими формами коррупции, механизмы борьбы с которой необходимо включить в законопроект, являются оплата фирмами-производителями лекарственных препаратов и торговыми организациями различных поездок врачей на конференции и симпозиумы с оплатой сопутствующих расходов и получением взамен от руководителей медицинских лечебных учреждений гарантий фирмам закупки именно их лекарственных препаратов.

На основании вышеизложенного Общественная палата Российской Федерации считает возможным поддержать данный Законопроект, так как он имеет важное социальное значение и способствует улучшению лекарственного обеспечения населения страны.