Проект доклада Т. Голиковой по развитию ядерной медицины на заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию

Проект доклада Министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой по развитию ядерной медицины на заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию при Президенте РФ

В нашей стране заложены прочные научные традиции ядерных технологий, которые, в свою очередь, несут мощный потенциал для инновационного развития отечественной медицины.

Прежде всего, развитие ядерной медицины связано с диагностикой и лечением онкологических заболеваний. Однако методы ядерной медицины (радионуклидная диагностики и терапии, лечение радиохирургическими методами и протонными пучками) все шире применяются при самых разнообразных социально-значимых заболеваниях — кардиологических, неврологических, эндокринологических и других.

За последние 10 лет смертность от онкологических заболеваний выросла до 13,8% и стала второй по значимости причиной смертности населения нашей страны. Более того, в девятнадцати из восьмидесяти восьми регионов этот показатель на 10% выше, чем в среднем по стране. Ежегодно в России впервые выявляется около 480 тысяч случаев злокачественных новообразований. То есть онкозаболеваемость у нас составляет сейчас 333,7 случаев на 100 тысяч населения. За последние десять лет заболеваемость выросла на 16%.

В настоящее время на учете в онкологических учреждениях состоит более 2,5 миллионов больных, то есть 1,8% населения страны. К сожалению, около 60% среди впервые регистрируемых пациентов выявляются на третьей и четвертой стадии заболевания. Это снижает возможности лечения. В результате более 200 тысяч россиян ежегодно становятся инвалидами от онкологического заболевания (13,5% от общего числа инвалидов).

Эффективность медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями напрямую зависит от уровня развития и внедрения в медицинскую практику современных методов ядерной медицины. Развитие ядерных медицинских технологий в России существенно отстает от мирового уровня.

Применение атомной энергии в мирных целях было начато в СССР в середине 50-х годов. В 1958 году, в соответствии со специальным правительственным постановлением, был создан Институт медицинской радиологии Академии меднаук СССР в Обнинске для развития новых диагностических, лечебных и исследовательских технологий в медицине и биологии. До 70-х годов развитие мирных атомных технологий в нашей стране примерно соответствовало уровню США, развитых стран Европы и Японии. Отставание, в том числе и по радионуклидным методам, началось с 80-х годов (в 2-5 раз) и выросло к 2000-м годам (в 5-10 раз).

По статистическим данным, в США диагностические радионуклидные исследования проводятся в среднем сорока больным на одну тысячу человек в год, в Японии — 25 пациентам, в Австрии — 19 пациентам, в России — только 7 пациентам.

В мировой медицинской практике используют около 190 радиодиагностических методов. В России в практической медицине используются 22 радиофармацевтических препаратов для компьютерной томографии, около 20 импортных наборов для радиоиммуного анализа и только три ультракороткоживущих радионуклида для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Годовой объем реализации их лишь около 210 миллионов рублей. По экспертным данным, потребность населения России в радиофармпрепаратах удовлетворяется не более чем на 1-3%.

Обязательное условие развития ядерной медицины — обеспечение безопасности для пациента, снижение рисков при диагностике с применением радиоактивных препаратов. Для этого нужно внедрять короткоживущие и ультракороткоживущие радиофармпрепараты, которые уменьшают лучевую нагрузку на пациента. Производство короткоживущих диагностических радиоизотопов в России — важный импульс для развития позитронной эмиссионной томографии, которая позволяет получить уникальную диагностическую информацию об опухоли и оценить эффективность проводимого лечения.

Базовые аппараты для диагностики с использованием радионуклидов — гамма-томографы. Они используются при диагностических исследованиях внутренних органов и систем человека, прежде всего при онкологических и кардиологических заболеваниях. В настоящее время в России работает менее 200 гамма-томографов при потребности — более 300. При этом 80% аппаратов уже изношены — эксплуатируются более 10 лет. И есть только один опытный образец отечественного гамма-томографа (в КБ № 83 ФМБА).

Более высокой чувствительностью и расширенными диагностическими возможностями обладают позитронно-эмиссионные томографы. Потребность в них составляет не менее одного прибора на полтора миллиона человек, а это не менее 90-95 томографов.

В то же время, в стране реально функционируют 7 центров позитронно-эмиссионной томографии. Три — в Москве (ЦКБ Управления делами Президента РФ, КБ № 1 Управления делами Президента РФ, Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН). Три — в Санкт-Петербурге (Институт мозга человека РАН, Военно-медицинская академия, Центральный НИИ рентгенорадиологии). С 2010 года — один в Челябинске.

В США сегодня работают 300 полных центров позитронно-эмиссионной томографии, а также более 1500 отделений, оснащенных позитронно-эмиссионными томографами. Таким образом, сегодня в США один такой томограф приходится менее чем на 200 000 человек. И не смотря на это, в ближайшие несколько лет в США ожидается резкий рост рынка радиофамрпрепаратов. Уже в 2009 году рынок радиофармперпаратов в США достиг 1,16 млрд. долларов. К 2017 году ожидается его дальнейший рост в 4 раза до 4,76 млрд. долларов в год. Такой резкий рост ожидается за счет увеличения количества исследований в кардиологии, онкологии и неврологии с использованием традиционных маркеров и с появлением более эффективных маркеров. В США уже появились мобильные установки позитронно-эмиссионных тамографов, что позволит сделать позитронно-эмиссонную терапию более доступной для населения.

Ежегодно в радионуклидном лечении в России нуждаются примерно 50 тысяч человек, в том числе: 4 000 — больных раком щитовидной железы; 6 000 — больных раком печени; 14 000 — с иными онкологическими заболеваниями; 7 000 — с заболеваниями опорно-двигательной системы. В настоящее время в стране есть единственное отделение радионуклидной терапии в Обнинске (Медицинский радиологический научный центр РАМН; г. Обнинск, Калужская обл.). И вводится в эксплуатацию отделение радионуклидной терапии в Челябинске.

Средний показатель обеспеченности радионуклидной терапией в европейских странах: одна «активная» койка на 340 тысяч населения, а в наиболее развитых странах Евросоюза (Германия, Англия, Австрия) — одна активная койка на 100-200 тысяч. В России есть только 50 «активных» коек, что в 15 раз меньше необходимого.

Для радионуклидной терапии, следуя рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, необходимо иметь минимум 3 линейных ускорителя на один миллион населения, то есть более 400 установок. В настоящее время линейных ускорителей в России не больше 100. Около половины из них — отечественного производства. У них также высокая степень изношенности.

Успехи лечения онкологических, сосудистых, нейродегенеративных, эндокринных заболеваний во многом определяются внедрением современных методов радиохирургии. По экспертным данным, высокотехнологичных радиохирургических вмешательств (гамма-нож) требуют примерно 211 больных на один миллион населения, это 30 000 человек в год.

В 2009 году в нашей стране проведено лишь около 700 операций на 2-х установках (НИИ Нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко РАМН, Москва, и Международный институт биологических систем им. С.М. Березина, Санкт-Петербург).
Для снижения смертности и инвалидности населения от онкологических заболеваний в 2009 году в рамках нацпроекта «Здоровье» начата реализация Национальной онкологической программы, она предусматривает:

• организацию массовых скрининговых осмотров населения;
• создание сети современных, хорошо оснащенных и укомплектованных подготовленными кадрами региональных и окружных онкологических диспансеров;
• широкомасштабное внедрение эффективных методов ядерной медицины — радионуклидной диагностики и радионуклидной терапии.

Поэтапное включение всех регионов в онкологическую программу позволит к 2016 году создать и оснастить медицинским оборудованием 8 федеральных учреждений здравоохранения, 78 региональных и 7 окружных онкологических центров.

Важное место в реализации программы занимает создание специализированных радиологических центров или отделений с так называемыми «активными» койками. К 2016 году в России будут действовать не менее 14 центров позитронно-эмиссионной томографии, 90 радионуклидных лабораторий и 7 отделений радионуклидной терапии, что, по прогнозам, повысит выявляемость онкологической патологии на ранних стадиях до 75% и значительно улучшит результаты лечения. Инвестирование одного доллара в радионуклидную диагностику и лечение приносит государству от 4,5 до 6 долларов за счет эффективной ранней диагностики и своевременного и эффективного лечения.

Минздравсоцразвития и Федеральным медико-биологическим агентством совместно с «Росатомом» разработан проект организации производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, который был поддержан комиссией при Президенте России по модернизации и технологическому развитию экономики России.

Размер финансирования в части компетенции отнесенной к сфере здравоохранения на 2010 год составляет 557 млн. рублей, которые планируется направить на проектирование и реконструкцию «Завода медицинских радиоактивных препаратов» Федерального медико-биологического агентства в Москве для организации производства новых радиофармпрепаратов (стоимость реконструкции и организации производства — 385 миллионов рублей). В реконструируемых помещениях (согласно требованиям GMP) будет установлено специализированное оборудование, на котором будет производиться выпуск новейших радиофармпрепаратов. Это генераторный изотоп галлия-68, позволяющий обнаружить микрометастазы на ранних стадиях. Генератор в утвержденном для медицинского применения варианте на мировом рынке отсутствует. Для потребностей населения России необходимо организовать 10 таких установок.

Рубидий-82 — радиофармпрепарат для позитрон-эмиссионной томографии, получаемый из стронция-82. Рубидий применяется при диагностике пациентов с подозрением на заболевание коронарной артерии. Рубидий-82 может применяться также при изучении функций головного мозга, желудочно-кишечного тракта, печени и почек.

Генератор обеспечивает высокую точность изображения, минимизирует дозу облучения, позволяет различным медицинским организациям проводить клинические исследования без необходимости иметь дорогостоящие циклотроны. В настоящее время генератор рубидия-82 не производится ни в Европе, ни в Азии. Он является отечественной разработкой института ядерных исследований РАН.Плановый выпуск генераторов — до 500 шт. в год (в расчете до 2015 года), из них: для покрытия потребностей в России — до 300 шт. в год. Планируемый экспорт генераторов в страны ближнего зарубежья (Украина, Белоруссия, Казахстан) — до 200 шт. в год.

Во всем мире в качестве наиболее перспективных носителей рассматриваются пептиды (очень короткие белки). Создание радиофармпрепаратов на основе пептидных носителей повышает эффективность ранней диагностики и контроля лечения целого ряда опухолей (рак молочной железы, матки, яичников, печени, простаты). По сравнению с другими странами, Россия наиболее близка к началу производства подобных препаратов.

Особого внимания заслуживает рений-188. Препараты на его основе, позволяют осуществлять радионуклидную диагностику новообразований скелета, метастазов опухолей различной локализации в кости, воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Более того, применение терапевтических препаратов на основе рения-188 позволяет препятствовать тромбообразованию. Подобные препараты не имеют аналогов за рубежом. Плановый выпуск Рения-188 — до 80 000 шт. (фасовок) в год, что покрывает потребности России до 2015 года.

Планируется выпуск радиофармпрепаратов крайне востребованных в диагностике и терапевтических%едурах: йод-123, йод-131, индий, хром. Эти радиофармпрепараты новейшего поколения позволяют решить проблему импортозамещения в области радиофармацевтики.

Одной из важных частей комплексного проекта является проектирование и строительство лаборатории «Завода медицинских радиоактивных препаратов» Федерального медико-биологического агентства по выпуску Мо/Тс-99m генераторов для радионуклидной диагностики (г. Обнинск Калужской области). На это потребуется 172 млн. рублей.

Выпуск новых Мо/Тс-99m генераторов состоит из двух основных этапов. Первый — это наработка молибдена-99 производится «Росатомом» путем облучения в реакторе мишеней, содержащих уран-235, которые затем подвергаются радиохимической переработке для извлечения и очистки целевого радионуклида от примесей. Второй этап — производство генераторов технеция путем обработки Мо-99 несколькими техническими операциями (приготовление раствора, стерилизация, сорбция). Полученный раствор доставляется в клиники специальным транспортом (за этот этап отвечает уже Федеральное медико-биологическое агентсво).

По данным «Росатома», производство молибдена-99 к 2013 году достигнет 80 000 кюри (согласно карте проекта). Потребность в Мо-99 для производства генераторов Мо/Тс-99м составит к 2012 году 12 000 — 15 000 кюри, к 2015 году — до 25 000 кюри.

Минздравсоцразвития и Федеральным медико-биологическим агентством совместно с «Росатомом» подготовлены проекты создания центров ядерной медицины. Они представляют собой кластеры, включающие, наряду с научно-образовательным блоком, производство радиофармпрепаратов для обеспечения проведения диагностических исследований и%едур лучевой терапии (радиохимический блок), а также лечебно-диагностический комплекс для больных с онкологическими, сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями. Эти центры оснащены протонными установками (по 3 на каждый центр). Они должны быть размещены в непосредственной близости от объектов атомной промышленности.

Планируется создать три центра ядерной медицины в Димитровграде (Ульяновская область), Обнинске (Калужская область) и Томске, разделив их ответственность по оказанию медицинской помощи населению: Дальнего Востока, Сибири, Урала и европейской части страны.

Центры ядерной медицины будут оснащены циклотронами, а в перспективе — нейтронными установками. Это позволит удовлетворить потребность населения страны в высококвалифицированной радиологической помощи полностью.

Для реализации онкологической программы, создания и развития центров ядерной медицины планируется подготовка высококвалифицированных медицинских кадров, способных обеспечить тиражирование новых медицинских и радиационных технологий, а также специалистов медико-технического профиля для обслуживания высокотехнологичного медицинского оборудования. Для этого запланировано увеличение подготовки врачей по специальностям «онкология», «рентгенология», «радиология» до 500 человек к 2012 году с сохранением объемов подготовки до 2016 года. В настоящее время по указанным специальностям ежегодно готовится не более 200 врачей.

Также сейчас разрабатываются проекты магистерских программ по направлениям медицинской физики и медицинской техники для обеспечения подготовки не менее 200 человек ежегодно из числа выпускников технических вузов, получивших квалификацию «бакалавр». Магистерские программы планируется ввести, в первую очередь, в образовательных учреждениях, расположенных в непосредственной близости к создаваемым центрам ядерной медицины уже в 2011 — 2012 учебном году.

По сути, в структуре кластеров центров ядерной медицины будут созданы учебно-методические подразделения и бизнес-инкубаторы, деятельность которых будет направлена на укомплектование высококвалифицированными специалистами создаваемых медицинских центров и вывода их на запланированную мощность.

Важной задачей, от решения которой во многом зависит уровень «инновационности» российского здравоохранения, является развитие отечественной медицинской промышленности, — создание отечественного конкурентоспособного диагностического и лечебного оборудования. Однако формирование рынка российских изделий медицинского назначения — не самоцель. Все эти действия направлены на повышение доступности медицинской помощи населению страны при ее качестве, как минимум, не ниже обеспечиваемого с использованием зарубежной техники.

Гарантией допуска в медицинскую практику отечественных приборов, не уступающих зарубежным аналогам, является принятие технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», который должен содержать требования к%едурам регистрации и клинических испытаний новых изделий.

Ресурс отечественной атомной промышленности может быть эффективно использован для разработки и производства стратегически значимого оборудования и изделий медицинского назначения:

• сверхпроводящих магнитов;
• гамма-томографов;
• позитронно-эмиссионных томографов и установок;
• циклотронов для центров позитронно-эмиссионной томографии;
• установок для высокочастотной радиохирургии;
• систем протонной и фотонной терапии, включающих циклотроны и излучатели протонных, ионных и нейтронных пучков.

Госкорпорацией «Росатом» разрабатывается и организуется производство циклотронов для центров позитронно-эмиссионной томографии, линейных ускорителей, аппаратуры для брахитерапии, двухдетекторного гамма-томографа «Эфатом», основанного на инновационных разработках НИИ Эфа им. Ефремова.

Опытный экземпляр гамма-томографа прошел медицинские испытания и зарегистрирован как медицинское изделие. Технические характеристики продукта по ряду ключевых параметров превосходят импортные аналоги при цене ниже зарубежных конкурентов (E.Cam, компания Siemens; Nucline Spirit, компания Medisso).

Потребность в МРТ-исследованиях составляет, по статистическим данным Всемирной организации здравоохранения, не менее 5% населения в год, то есть в Российской Федерации потребность в магнитно-резонансных томографах составляет около 1400 единиц. Существующий парк МРТ включает около 250 высокопольных магнитов и около 200 магнитов открытого типа (включая частные МРТ).

Для создания отечественного современного магнитно-резонансного томографа необходимо, наряду с разработкой сверхпроводящего магнита, развивать и другие технологии, до настоящего времени лишь импортируемые в нашу страну. Это производство многоканальных градиентных и приемно-передающих катушек, градиентных систем, цифровых электронных программ обработки данных. Необходима также разработка отечественных контрастных препаратов.

Для ускоренного развития отечественной медицинской промышленности необходимо привлечение к организации отечественных производств крупных зарубежных научных институтов и компаний-производителей. Формами взаимодействия с ними могут являться:

• создание совместных компаний;
• закупки соответствующих лицензий и технической документации на производство важных технических частей конечного продукта с последующей организацией их изготовления в России;
• организация подготовки и повышения квалификации кадров.

Внедрение конкурентоспособных отечественных приборов позволит ускорить обеспечение потребности населения страны в эффективных методах радиодиагностики и радиотерапии.

Реализация всех направлений ядерной медицины позволит:

• улучшить показатель ранней выявляемости злокачественных новообразований на I и II стадиях заболевания с 40% до 75%;
• снизить показатели онкологической запущенности на 15-20%;
• уменьшить число рецидивов злокачественных новообразований в 5 — 8 раз;
• достичь практически полного излечения (в 95-99% случаев) местнораспространенного рака предстательной железы;
• повысить показатель пятилетней выживаемости, являющегося золотым стандартом по контролю за эффективностью лечения онкологических больных, с 50% в настоящее время до 70-75%;
• увеличить численность больных, пролеченных с применением источников медицинского облучения ориентировочно на 20 тыс. человек в год;
• улучшить качества диагностики сердечнососудистых заболеваний на 30-40%;
• уменьшить частоту рестенозов после баллонной ангиопластики и стентирования у пациентов с ишемической болезнью сердца и хронической ишемией головного мозга;
• снизить показатели смертности от сердечнососудистых заболеваний и злокачественных новообразований на 25-30%.

Таким образом, активное сотрудничество Минздравсоцразвития России, ГК «Росатом», Минпромторга и Минобрнауки России позволяет создать новую для страны медицинскую отрасль — ядерную медицину и существенно повысить инновационный потенциал отечественного здравоохранения, а также придает мощный импульс инновационному развитию отечественной медицинской промышленности.

Представляется целесообразным разработать и представить на рассмотрение комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России проект Межведомственной программы «Развитие ядерной медицины в Российской Федерации».

Источник: Минздравсоцразвития РФ