25.03.2010

С 2014 года отечественные фармпроизводители должны перейти на стандарты качества GMP

Об этом Татьяна Голикова сообщила на круглом столе «О законодательном регулировании обращения лекарственных средств в Российской Федерации», который состоялся в Государственной Думе.

«1 января 2014 года — конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. Те лицензии на производство, которые выдавались до или в течение переходного периода будут действовать в срок до 2014 года. В случае если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, лицензия на производство перестанет действовать», — пояснила Татьяна Голикова.

Министр добавила, что те предприятия, которые на данный момент не соответствуют требованиями стандарта GMP, должны получить поддержку от государства. По ее словам, для этого сейчас разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности и производства медицинской техники. «Это первоочередная программа, средства на ее реализацию заложены в бюджет 2011 года», — сказала Татьяна Голикова.

В ходе обсуждения министр отметила, что в течение переходного периода все заинтересованные стороны должны разработать совместный поэтапный план-график, чтобы не допустить исчезновения с рынка препаратов, которые привычны для потребителей, но производятся на предприятиях, не соответствующих GMP.

«Хочу отметить, что многие принципиальные поправки, на которых настаивали члены нашей Ассоциации, были услышаны и нашли свое отражение в законе. Прежде всего, это переход отрасли на GMP, отмена процедуры регистрации фармсубстанций и регистрации лекарственных препаратов, разработанных для экспорта. Эта мера повысит экспортный потенциал отечественных компаний. Еще один важный момент — четкие критерии экспертов и мера их ответственности», — сказал Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей.

«От имени международных компаний, которые входят в нашу Ассоциацию, готов заверить, что государство и пациенты могут рассчитывать на нас как на партнеров», — заявил Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международный фармацевтических производителей.

Татьяна Голикова также прокомментировала возможность создания в России системы лекарственного страхования. «В публичном пространстве было много обсуждений о необходимости создания системы лекарственного обеспечения на страховых принципах. Хочу отметить, что такая система предполагает наличие двух составляющих: во-первых, развитое отечественное производство, во-вторых, обеспеченность финансами всей системы страхования. Пока эти две составляющие в России недостаточно развиты. Вместе с темы, мы не отказываемся от этой идеи», — пояснила Татьяна Голикова.

По ее словам, Министерство планирует с 1 января 2011 года в ряде регионов запустить «пилотный» проект по возмещению затрат на приобретение лекарств льготными категориями граждан. «Возмещение будет производиться на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на основе зарегистрированных цен, — пояснила Министр. — Если этот «пилотный» проект окажется успешным, то мы сможем распространить его по всей территории России и для всех категорий граждан, и в итоге сможем уйти от схемы госзакупок», — добавила Татьяна Голикова.

Источник: Минздравсоцразвития РФ